Planta Naucalpan
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PROCEDIMIENTO
SOP-GEN-163
Edición:
Fecha Elaboración:
Fecha Efectividad:
Substituye:
Próxima Revisión:
Dueño del Proceso: 9 (Nueve)
Abril del 2008
SOP-GEN-163-008
Aseguramiento de Calidad
Validación de Procesos de Manufactura
Objetivo: Proporcionar las instrucciones necesarias para realizar lavalidación y verificación de los procesos de manufactura.
Referencias Si Aplican:
K.E. #6, SOP No. HC06 001.00, Validation Policy # 6, WQA SOP No 017, FDA’s Guideline on General Principles of Process Validation, May 1987, NOM-059-SSA1-1993, ANMAT 2819-2004, AUSTRALIAN CODE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, FDA, Anexo 1.0 al 6.0 de este SOP, ASQC Z1.4-1993, USP Monographs, FDAMonographs, «Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval for Development and Validation.» CQV. Revisión 1a: Fecha / Nombre / Firma
Comentario: _____________________________________
Revisión 2a: Fecha / Nombre / Firma
Comentario: _____________________________________
Originado Por:
Fernando Manzano
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Revisado Por:
Sara Turijan___________________________________________________
Ruperto Escamilla
Juan José Cabrera
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Emma Berruecos
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Áreas A Las Que Aplica Este SOP: 1, 5, 6, 8 al 20, 22 al 27, 29 al 40.
Alcance:
Este SOP Describe el proceso a seguir para calificar, validar y verificar los procesos, equipos, servicios deplanta Naucalpan y por lo tanto deberá ser seguido por todo el personal de Planta Naucalpan.
Propósito:
Crear un procedimiento estándar para la calificación, validación, revalidación y/o verificación de los los procesos de manufactura y empaque; equipos, servicios e instalaciones que cumpla con los 19KE’s y las normas aplicables, así como guías internacionales.
En este SOP se describenlos requerimientos de revalidación para todos los procesos validados de fabricación, empaque, servicios, sistema de agua, limpieza y sanitización, instalaciones y equipos.
RESPONSABILIDADES
Dueño del sistema: El dueño del sistema es responsable de asegurase de contar con un Plan Maestro de Validación actualizado que describa la política, procedimientos y reponsabilidades con respecto a laejecución de las calificaciones, validaciones, revalidaciones y verificaciones. Mantener actualizado el archivo electrónico e impreso del plan maestro de validaciones. Garantizar el cumplimiento al plan maestro de valildaciónes (VMP SC) así como contar con el VMPSC firmado cada trimestre. Asegurarse de que los protocolos y reportes de las calificaciones, validaciones, revalidaciones yverificaciones cumplan con los requerimientos señalados en este procedimiento.
Tambien es responsable de liberar las diferentes etapas de validación; esto es; no permitir la ejecución de una calificación de desempeño si la calificación de diseño, instalación y operación no se ha cerrado de manera satisfactoria,
ningun criterio de éxito puede quedar incumplido.
Originador de protocolos: TSO – R&D sonresponsables de desarrollar y ejecutar los protocolos y reportes para las calificaciones de desempéño, evaluaciones de revalidación y verificaciones cumpliendo con los requerimientos y con los formatos establecidos en este SOP. Operaciones es responsable de desarrollar y ejecutar los protocolos y reportes para las calificaciones de diseño instalación y operación cumpliendo con los requerimientos ycon los formatos establecidos en este SOP.
Revisores y Aprobadores: Los miembros del comité revisor y aprobador de los protocolos y reportes de validación son responsables de asegurarse de que se cumple con los formatos establecidos en este SOP y que las pruebas descrita en los criterios de éxito de los planes de calificación, validación o verificación son lo suficientemente robustos como…