ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)
CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN
Lineamientos para la Buena Práctica Clínica
Recomendamos para su adopción porel Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final serecomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con aprobación del Secretario de la Conferencia Internacional Armonización (CIARM © ICH) 1997-1998. la de
ANEXO B: NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)
LINEAMIENTOS PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Introducción
La Buena Práctica Clínica (BPC) esun estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de quelos datos clínicos del estudio son creíbles. El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es proporcionar un estándar unificado para la Unión Europea (UE), Japón y los Estados Unidos para facilitar una aceptación mutua de los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias en estas jurisdicciones. Los lineamientos fueron desarrollados en consideración de las buenas prácticasclínicas actualmente de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, así como las de Australia, Canadá, los países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos lineamientos se deben seguir cuando se generen datos clínicos de un estudio que se pretenda someter a las autoridades regulatorias. Los principios establecidos en estos lineamientos también pueden aplicarse a otrasinvestigaciones clínicas que puedan tener un impacto en la seguridad y bienestar de seres humanos.
1.
1.1
GLOSARIO
Acceso Directo
Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberátomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.
1.2
Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI)
La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fuervisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.
1.3
Aseguramiento de la Calidad (AC)
Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados(registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.
1.4
Asignación Aleatoria
El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.
1.5
Auditoría
Un examen sistemático e independiente de las…