?FICHA TÉCNICA APROBADA
CARACTERÍSTICAS GENERALES
Características generales del bien
Denominación del Bien : SALES DE REHIDRATACION ORAL, 20.5 g/ L, POLVO
Denominación técnica : SALES DE REHIDRATACION ORAL, 20.5 g /L, POLVO
Unidad de medida : SOBRE
Descripción general : La presente ficha técnicadescribe los requisitos y características de calidad del medicamento SALES DE REHIDRATACION ORAL (SRO) para uso terapéutico en humanos, su administración es por vía ORAL, en la forma farmacéutica de POLVO, previa disolución en 1 litro de agua hervida fría.
La composición de las SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL, para 1 litro de solución (según OMS) es:
– Glucosa 13.5 g/L.
– Cloruro de sodio 2.6g/L.
– Cloruro de potasio 1.5 g/L.
– Citrato trisódico dihidratado 2.9 g/L.
Componentes antes mencionados proveen la siguiente concentración molar:
– Glucosa 75 mEq o mmol/L.
– Sodio 75 mEq o mmol/L.
– Cloro 65 mEq o mmol/L.
– Potasio 20 mEq o mmol/L.
– Citrato 10 mmol/L
– Osmolaridad 245 mOsm/L.
CATÁLOGO ÚNICO DE BIENES, SERVICIOS Y OBRAS – CUBSO
Segmento/Familia/Clase/Commodity : Medicamentosy productos farmacéuticos/Agentes que actúan sobre el agua y electrolitos/Productos para terapia nutricional y suplementos dietéticos/Solución de rehidratación oral
Ítem : SALES DE REHIDRATACION ORAL (FORMULA OMS: 20.5 g/L) PLV
Código : 5119190600062332
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
1) El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitosestablecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analítica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en suRegistro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127º del D.S. Nº 010-97-SA, Art. 1° del D.S. N° 028-
2010-SA o Art. 31º del D.S. Nº 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).
3) El medicamento sólodebe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 oListado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. Nº 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).
REQUISITOS
El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM.
Además, las Resolucionesde modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el medicamento ofertado. No se aceptarán productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido o cancelado.
En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la TerceraDisposición Complementaria Transitorias del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, en el Decreto Supremo Nº 018-2011-SA y en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los…