Pautas CIOMS
PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS
Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud
Ginebra 2002
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Para edición original en inglés ISBN 92-9036-075-5 Copyright C by the Council for International Organizations ofMedical Sciences (CIOMS) Para esta edición en español realizada por el Programa Regional de Bioética OPS/OMS http://www.bioetica.ops-oms.org/ [email protected]/ N° de Inscripción (Chile) 132.203 ISBN 956-7938-03-2 Se terminó de imprimir esta edición de 1.000 ejemplares en Gráfica Imprecom Ltda. en el mes de mayo de 2003 IMPRESO EN CHILE 2
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CONTENIDOS
Página
NOTASOBRE LA EDICIÓN ESPAÑOLA AGRADECIMIENTOS ANTECEDENTES INTRODUCCIÓN INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES PREÁMBULO
LAS PAUTAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres humanos. Comités de evaluación ética. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente. Consentimiento informado individual.Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores. Incentivos para participar en una investigación. Beneficios y riesgos de participar en un estudio. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimientoinformado.
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27 28 35 37 28 35 37 42 45
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10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados. 11. Elección del control en ensayos clínicos. 12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación. 13. Investigación en que participan personas vulnerables. 14. Investigación en que participanniños. 15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado. 16. Las mujeres como sujetos de investigación. 17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación. 18. Protección de la confidencialidad. 19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados. 20. Fortalecimiento de lacapacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica. 21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud. Apéndice 1
Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica en sujetos humanos (o en los documentos asociados).
56 59 67 69 72 75
77 79 80 83 85 86
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Apéndice 2
Declaración deHelsinki. Asociación Médica Mundial.
95 103
Apéndice 3
Fases de Ensayos Clínicos de Vacunas y Medicamentos.
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Apéndice 4
Miembros del Comité Directivo.
105 109
Apéndice 5
Consulta de revisión y Actualización de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. (marzo 2000): Participantes.
Apéndice 6
Comentaristas delos borradores de las Pautas. (Organizaciones e Individuos).
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NOTA SOBRE LA EDICIÓN EN LENGUA ESPAÑOLA
La traducción a la lengua española estuvo a cargo de un grupo de profesionales convocados por el Programa Regional de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud (Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud). Entre elloscabe mencionar en forma especial a Eduardo Rodríguez, Marcela Ferrer, Alexandre Bota, Marta Glukman, Haydée Vivanco y Adelio Misseroni. Se agradece también la contribución editorial del Dr. James Gallagher y del Sr. Sev Fluss, de CIOMS. Como en todo proceso de traducción, en éste se ha tratado de balancear la fidelidad al texto original y la adecuación a la lengua. En la mayor parte de los casos se…